江陳會衛生合作協議 醫藥醫材採國際標準、跨境合作開發

  • 六次江陳會即將在圓山飯店登場

兩岸兩會第六次江陳會談可望在21日下午簽署兩岸醫藥衛生合作協議,可望為醫藥、醫材產業釋出大利多,兩岸同意未來採取符合國際標準、跨境臨床實 驗合作的方式,共同開發新藥及新醫療器材;台灣或跨國生技業者、藥廠在台灣完成的臨床實驗,進入大陸市場不必重做臨床實驗,可縮短新藥、醫材進入大陸市場 時程約5至10年。

據衛生署資料,兩岸醫療衛生合作協議合作領域包括傳染病之防治、醫藥品安全管理及研發、中藥材安全管理及中醫藥研究、緊急救治等4項。主要內容包 括,建立兩岸透明即時通報的傳染病防治機制,阻絕於境外;對中藥材安全管理及中醫藥研究建立源頭檢驗管理機制,大陸生產的中藥材進口前,須先在中依我方標 準檢驗,合格才能進口;藥品、醫療器材、健康食品及化粧品安全管理及研發,兩岸合作查處偽劣藥,杜絕不良醫藥品自中輸入台灣;推動雙方新藥臨床試驗合作計 劃,縮短藥物研發期程;建置即時有效的緊急救治機制,兩岸往來民眾發生事故時能迅速掌握,協助安排醫院與轉送服務。

此外,協商堅持「五不原則」前提,包括不涉及醫學人才培養、不開放中國醫事人員來台考照、不開放中國醫事人員來台執業、不開放陸資來台設醫院、不開放中國醫院健保給付。

依據協議,未來大陸進口中藥材除需檢附檢驗證明,進行「源頭管理」,我方人員還可赴對岸實地察看,衛生署長楊志良說,「我實在很衰」,以前不曉得中藥材進口沒有抽驗,未來進口中藥材將採「源頭管理」,我方人員會實際到大陸產地察看,「買東西,到產地看,本來就天經地義」。

衛生署中醫藥委員會主委黃林煌說,兩岸也正在擬定「中藥材安全管理與中藥研究合作」,未來台灣將提出鉛、鉻、砷、汞等重金屬規範,及黃麴毒素、農 藥殘留等標準,大陸出口前需先把關,並附上檢驗證明書;進口後還需通過「邊境抽驗」,抽驗率為百分之五;一旦發現不合格中藥材,立即銷毀、避免退貨;進入 市面的中藥材若抽測發現不合格,除立即銷毀,還會提高下次邊境抽驗比率,甚至「逐批抽驗」,直到合格為止;檢出有毒物質除需相互通報,該藥材不得再進口, 直至改善為止,大陸官方還需負責督導後續賠償事宜。

據了解,這次協議最受矚目焦點在於研發新藥及新醫材臨床實驗,我方業者原先建議採美國FDA認證標準,在美國臨床實驗研發新藥可直接進入大陸市 場,但大陸方面不同意;最後雙方同意採取符合世界標準的優良實驗室操作標準系統(GLP),及優良臨床實驗室準則(GCP),在此相同標準之下進行臨床實 驗,兩岸可跨境合作共同研發新藥品或新醫材,大陸也同意,台灣或跨國生技業者、藥廠在台灣完成的臨床實驗,進入大陸市場不必重做臨床實驗,可縮短新藥、醫 材進入大陸市場時程約5至10年。



 

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